據藥監局官網消息，據從2019年10月1日起，在我國境內銷售、使用的醫療器械，全部實行唯一器械標識 ? ?(UDI)。

?

【什么是UDI】

UDI是英文Unique Device Identification的縮寫，直譯過來是唯一的器械身份標識，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是在產品供應鏈中的唯一“身份證”。UDI ? ?編碼可以在產品制造、倉儲、物流、醫院耗材管理、國家不良事件監管、產品召回等產品生命周期全過程實現自動識別、精準追溯，全供應鏈里它都在。

·器械標識DI屬于靜態信息，它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”。

·生產標識PI屬于動態信息，它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等，是醫療器械產品的動態附加信息，它與DI聯合使用，才能指向特定的醫療器械產品。

【背景】

耗材不僅數量龐雜且種類繁多，同一產品在不同地區招標采購時的名稱不同，各地關于耗材的政策規定多種多樣，給耗材招標采購以及支付等環節帶來諸多不便。行業的規范發展亟需醫用耗材編碼標準的出現。

【編碼規則】

醫保醫用耗材編碼分5個部分共20位，通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中第1 ? ?部分是耗材標識碼，第 2部分是分類碼，第3部分是通用名碼，第4部分是產品特征碼，第 ? ? ? ?5 部分是生產企業碼。規則如下：

·第一部分為1個字母：耗材標識碼，用1位大寫英文字母“C”表示。

·第二部分為6個數字：分類碼，根據醫用耗材學科、用途、部位、功能劃分；

·第三部分為3個數字：山歌：通用名碼，創建全國統一的醫保醫用耗材通用名碼；

·第四部分為5個數字：產品特征碼，根據耗材材質、規格等特征賦予的代碼；

·第五部分為5個數字：生產企業碼，依據醫療器械注冊證或備案憑證為耗材生產企業賦予的唯一代碼。

【影響環節】

根據國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》可以看到，將建立醫療器械唯一標識系統框架，實現醫療器械唯一標識的創建、賦予以及數據上傳下載和共享功能，形成試點品種的醫療器械唯一標識數據庫，建立唯一標識數據平臺。

·醫療器械生產、經營、流通和使用等各環節；

·醫療器械經常不可避免的出現一些不良事件、產品召回等問題，唯一識別系統將開始試用其追蹤追溯功能；

·其在衛生、醫保等領域唯一識別系統也將銜接與應用，將實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。

?

由此可見，以后耗材招標、采購和支付環節將開始愈來愈透明化，這種透明也意味著監管更加細化和深化。

蕓眾醫療將繼續堅持“以精立業，以質取勝”的質量方針，相應國家相關政策，致力研發，積極轉型，憑借高性能、高品質的產品及全面貼心的服務，穩固行業地位，為醫療科技的發展貢獻力量。

蕓眾醫療是一家以醫療器械研發、生產和服務為主的高新技術企業。如果您對手術耗材和器械有興趣，請咨詢熱線：400-807-7098。