9月，浙江省為進一步深化藥品、醫療器械領域“最多跑一次”改革，制定了《浙江省食品藥品監督管理局關于進一步深化藥品醫療器械“最多跑一次”改革的若干意見》（征求意見稿），現今發布正式文件，大家可前浙江省藥監局官網查看。

事關醫療器械方面的改革措施主要有以下幾點：

1.?將醫療器械生產許可檢查提前至與產品注冊質量管理體系核查聯合進行，符合法定條件的，企業獲得醫療器械注冊證后，即給予生產許可。（牽頭單位：醫療器械監管處，配合單位：省藥品認證檢查中心）

2.?推廣藥品、醫療器械和食品經營“多證合一”，將企業經營過程中需分別申領的《藥品經營許可證》《食品經營許可證》《藥品GSP認證證書》《第三類醫療器械經營許可證》《第二類醫療器械經營備案憑證》等多個證書進行合并，實行一窗受理、一次檢查、合并辦結，并按實際經營內容出具一張《食品藥品經營許可證》。（責任單位：藥品流通監管處、醫療器械監管處、食品流通監管處、保健食品化妝品監管處、政策法規處）

3.?探索零售藥店經營許可、醫療器械經營許可（備案）事項“證照聯辦”。（責任單位：政策法規處、藥品流通監管處、醫療器械監管處）

4.?探索“一證多址”，允許有多個生產經營地址的藥品、醫療器械企業只辦理一張許可證。（責任單位：藥品安全監管處、藥品流通監管處、醫療器械監管處）

5.?調整第二類醫療器械注冊許可事項變更、延續注冊審批程序，由省醫療器械審評中心以省局名義作出相關決定。（牽頭單位：省醫療器械審評中心，配合單位：醫療器械監管處）

6.?在醫療器械委托生產備案、醫療器械出口銷售證明等事項實行“證照網上申請、快遞送達”。（責任單位：醫療器械監管處）

7.?對省內醫療器械生產企業跨市兼并重組，生產地址改變的，允許企業憑變更后的營業執照，按照生產地址非文字性變更事項先辦理醫療器械生產許可證，再辦理相應產品注冊證的登記事項變更。（責任單位：醫療器械監管處）

8.??藥品、醫療器械經營企業申請增加經營范圍、地址等許可事項時，自查承諾符合藥品、醫療器械GSP要求的，當場予以辦結（經營冷藏冷凍、特殊藥品以及跨市增加地址的除外）。（責任單位：藥品流通監管處、醫療器械監管處）

9.?藥品制劑、醫療器械生產企業申請開辦藥品、醫療器械批發企業經營本企業生產的藥品、醫療器械，可利用現有設施設備、倉庫及部分人員（除關鍵崗位人員外）等條件建立經營質量管理體系。（牽頭單位：藥品流通監管處、醫療氣息監管處，配合單位：藥品安全監管處）

10.?醫療器械類體外診斷試劑經營企業申請經營藥品類體外診斷試劑，自查承諾符合藥品GSP要求的，發給《藥品經營許可證》《藥品GSP認證證書》。（責任單位：藥品流通監管處、醫療器械監管處）

?11.鼓勵藥品、醫療器械生產經營企業和使用單位使用互聯網技術，以電子形式傳遞（儲存）藥品、醫療器械質量檔案（責任單位：藥品安全監管處、藥品流通監管處、醫療器械監管處）

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