為進一步激發產業創新發展活力,促進形成上海醫療器械先進制造集群,加快臨床急需醫療器械上市,今天的上海市食品藥品監督管理局媒體通氣會上透露，上海今起正式實施“醫療器械注冊人制度”，并將率先在上海自貿區內試點。

為貫徹實施中國（上海）自由貿易試驗區和科創中心國家戰略，服務“健康中國”戰略，市食藥監局結合本市實際，制定了《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》。

“醫療器械注冊人制度”是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。醫療器械注冊人制度是現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度。

醫療器械作為多學科交叉、知識密集、資金密集型高技術產業，其發展水平在很大程度上代表了一個國家和地區的衛生健康水平，又體現了一個國家科技水平和先進制造業的綜合實力。近十年來，我國醫療器械創新創業高度活躍，新產品、新業態不斷涌現，醫療器械市場規模從2001年到2016 ? ?年年均復合增長率22.37%，遠超全球醫療器械行業7%-8%的增速。上海在新一輪醫療器械行業競爭中，面臨著更復雜的市場環境、更艱巨的轉型挑戰，需借助全球配置資源要素，需依靠制度創新促進發展。

不過，目前我國醫療器械實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式,必須由自己設廠生產產品，委托生產只允許雙方同時具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業才可以申請辦理。這種“捆綁”的管理模式影響了創新研發和持續提高產品質量的責任和熱情，限制了創新要素的合理配置，與國際通行規則不符，也與《醫療器械監督管理條例》立法精神不符。

市食藥監局此次制定的《試點工作實施方案》將探索醫療器械產品注冊與生產許可分離的管理模式，希望助力上海突破土地資源和環境資源約束，推動醫療器械產業鏈上下游分工與合作，助力科研人才、研發機構和創新企業集聚，優化創新資源的市場配置，助力上海對接國際醫療器械制造通行規則，加快優質醫療器械上市，促進高端醫療器械本土生產。

根據該《試點工作實施方案》，試點醫療器械范圍包括境內第二類、第三類醫療器械（含創新醫療器械）。在國家食藥監總局《關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》（2014年第18號）目錄內的醫療器械，不屬于試點醫療器械范圍。

參與該《試點工作實施方案》的醫療器械注冊申請人可以是醫療器械生產企業（包括集團公司）、研發機構和科研人員。

“醫療器械注冊人制度”的改革措施主要包括四項：第一，允許醫療器械注冊人直接委托上海市醫療器械生產企業生產產品和樣品。這意味著當產品還在“孵化”階段就允許自貿區內醫療器械注冊申請人委托生產，無論該樣品是否進入創新醫療器械特別審批程序。第二，允許注冊人多點委托生產。注冊人在獲批首家生產后，可以再委托其他生產企業生產。第三，允許本市受托生產企業提交委托方持有的醫療器械注冊證申請生產許可。此舉旨在鼓勵專業化、規模化的醫療器械研發制造能力受托生產企業進入醫療器械產業。第四是允許住所或生產地址位于浦東新區內的醫療器械生產企業參照《試點工作實施方案》的要求，申請參加委托生產的試點工作。此舉旨在強化自貿試驗區改革同上海市改革的聯動，進一步擴大醫療器械注冊人制度試點工作成果。

該試點對醫療器械注冊人界定了明確的責任，強調醫療器械注冊人必須具備對上市醫療器械全生命周期管理的能力，對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任。

試點期間，市食藥監局也將探索和完善事中、事后監管新模式的相關制度建設、跨區監管的協調工作，并引入第三方協同管理，比如鼓勵注冊人和受托生產企業通過ISO13485等第三方認證和評估。

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