12月17日，在由中國醫藥工業信息中心、中國醫藥商業協會、重慶生物醫藥產業園主辦的2017年（第十屆）中國醫藥戰略峰會上，中國藥品監督管理研究會副秘書長王寶亭為參會嘉賓介紹了我國醫療器械行業發展現狀、我國鼓勵創新醫療器械的政策、我國創新醫療器械實踐成果和我國創新醫療器械應從何處著手四方面內容。

我國醫療器械行業發展現狀

隨著工業與科技的不斷進步，我國醫療器械行業逐步發展。截止去年底，我國已有各類醫療器械生產企業15343，其中可生產一類醫療器械的企業4979家，可生產二類醫療器械的企業8957家，可生產三類醫療器械2366家。從地域分布來看，我國醫療器械生產企業主要集中于珠三角、長三角和環渤海地區，廣東、江蘇、浙江、山東、上海和北京幾省城市的醫療器械生產占總體醫療器械生產的58%。從注冊備案來看，截至去年底，我國有效醫療器械注冊證或備案憑證大約117000個，其中一類產品注冊證或備案號33139個，二類產品注冊證4805個，三類產品注冊證9684個，進口二、三類醫療器械注冊證26145個。目前，我國已有能力生產包括電子計算機X光斷層掃描裝置、磁共振檢查儀、重離子腫瘤治療系統、病人監護儀、彩色B超、顯微內窺鏡和心臟起搏器等43大類，300多小類，數萬品類的醫療器械。

據工信部統計資料顯示，2016年我國規模以上醫療器械生產企業醫療儀器設備與器械制造主營業務收入2765.47億元，衛生材料及醫藥用品制造主營業務收入2124.61億元，兩者合計4890.08億元。中國藥品監督管理研究會醫療器械監管研究專業委員會抽樣調查結果顯示，2016年全國每家醫療器械生產企業平均主營業務收入3230萬元，估算全國醫療器械行業主營業務收入4955億元。2016年我國出口醫療器械2050.5億元，進口各類醫療器械184.05億元美元。進口醫療器械主要以中高端醫療項目為主，例如，醫學影像類、彩超、電子計算機、X光斷層掃描裝置和有關診斷試劑等。如果按照全國醫療器械生產企業主營業務收入4955億元計算，我國醫療器械市場境內銷售額大約為4812.2億元。根據樣本品推算，國產醫療器械在國內市場所占比重大約為74%，其中含國外品牌國內生產銷售的部分。

目前，我國醫療器械行業主要面臨四方面問題，一是我國醫療器械生產企業平均規模偏小。根據抽樣調查，2016年全國醫療器械生產企業平均主營業務收入僅3230萬元。而2016年，全球最大醫療器械生產企業美敦力公司全球銷售額已經達到288億美元。與之相比，我國已公布的最大上市公司新華醫療2016年醫療器械銷售額僅83.64億人民幣。此外，邁瑞雖未公布2016年主營收入，但據調查也未過百億。

二.是國產高端醫療器械總體質量與發達國家同類產品相比還有較大的差距。一次由醫院影像學和設備科專家、相關企業內的研發專家和高校內的研發專家參加的評估活動結果顯示，從穩定性、耐用性和使用操作方便性方面來看，我國高端醫療器械總體質量與國外同類產品相比還有大約十年差距。

三.是我國常用醫療器械產品同質化嚴重。例如，我國僅生產輸液器和注射器的企業就達200多家。不同企業之間的產品在設計上、結構上、質量上和性能上沒有明顯差別。由此導致市場競爭主要依靠價格戰實現，產品利潤極薄。

四.是我國醫療器械研發投入比例低，原始創新能力弱。據中國醫療器械行業協會調查研究，我國醫療器械生產企業研發投入平均只占銷售額的2%—3%。例如，2016年我國主營收入前20名的上市醫療器械企業研發投入占營業收入的比例只有4.51%。與之相比，發達國家跨國醫療器械生產企業的研發投入占比可達營業收入的8%—13%。

對于我國醫療器械行業發展所面臨的問題，王寶亭表示，希望醫療器械產業在發展的過程中多多注意當前存在的問題，這對于行業健康發展非常重要。

我國鼓勵創新醫療器械的政策

近年來，黨中央、國務院有關部門出臺鼓勵藥品醫療器械創新的政策主要有九條，分別是，《中共中央國務院關于深化體制機制改革加快實施創新驅動發展戰略的若干意見》、《國務院關于印發〈中國制造2025〉的通知》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、《中共中央、國務院關于印發〈國家創新驅動發展戰略綱要〉的通知》、《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》、新修訂《醫療器械監督管理條例》、《國務院關于印發“十三五”國家科技創新規劃的通知》、《“健康中國2030”規劃綱要》和《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械的創新的意見》。

為了鼓勵醫療器械創新，國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序》、《醫療器械優先審批程序》、《醫療器械應急審批程序》、《關于發布創新醫療器械個別審批申報資料編寫審查的通報》。

國家科技部為鼓勵醫療器械創新也發布了一系列文件，其中最重要的是成立了醫療器械產業技術創新戰略聯盟，該聯盟每年有專項資金支持。此外，科技部辦公廳今年印發了《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》。

對于以上鼓勵醫療器械創新的政策，王寶亭表示，我國近年來的藥品醫療器械鼓勵政策出臺速度之快和政策力度之強在全世界范圍內都是絕無僅有的。

我國創新醫療器械實踐成果

關于創新醫療器械審批的實踐，我國從2014年3月到2017年5月共受理創新醫療器械申請588項，完成審查565項，其中119項被批準進入特別審批通道。目前，已有腦起搏器、骨科手術導航定位系統、經皮介入人工心臟瓣膜等26項獲得了創新醫療器械的審批證書。

創新醫療器械申請未被批準主要有五個原因：一、不屬于創新或成果轉化。二、不能提供申請產品國際領先水平的資料。三、不能提供具顯著性臨床價值的支持資料。四、產品效益不高。五、查新報告問題。

鑒于以上問題，申請人在申報創新醫療器械審批時應該注意：一、要把準備工作做充分，查新工作要細致且權威。二、要保證申報產品已經定型，不能過于心急，尚在研發的產品很難通過專家審查。三、要實事求是，資料和產品都要真實。

此外，為了鼓勵中小微企業的創新，國家還出臺了注冊收費的優惠政策。小微企業首次申請免收注冊費。

對于我國在創新醫療器械實踐方面所取得的豐碩成果，王寶亭認為，我國創新醫療器械器械的春天即將到來，創新醫療器械將加速發展。可以預言今后的10到15年，我國的醫療器械將暢銷全世界。

我國創新醫療器械應從何處著手

一、從醫院和臨床醫生的需求著手。歷史上很多創新醫療器械來自于醫生和有關醫務人員。研發人員應當深入醫院向臨床醫師多請教，尋求創新思想。

二、從病人病家的需求著手。醫療器械研發人員應該和病人病家，特別是多發病和疑難病患者多多接觸，了解他們實際需求，尋求創新突破點。近年來我國腦血管病癥發病率不斷增加，隨之而來的并發癥，特別是肢體偏癱等患者不斷增加。因此，我國的康復醫療器械還有很大的發展空間。

三、從主要進口醫療器械的研究著手。凡是進口數量大、在國內占有市場優勢的進口產品，往往都存在創新替代的機會，研發人員應認真研究，找出創新點。

四、從有關科研機構和高等院校入手。這些單位人才濟濟，許多專家身懷絕技，手中掌握著某些最新技術甚至杜門絕跡，其中就存在著創新醫療器械的轉化機會。目前，有許多經過批準的醫療器械就是高校與企業聯合研究制成的

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